核心问题 随机化与 EDC 如果分离得太远,常见问题会落在: 入组状态同步滞后 受试者分配记录不一致 质控追溯链条不完整 更稳的协同方法 建议把入组触发、随机化返回、EDC 写回和监查核对放进同一条操作链路里。